職位描述
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主要工作職責:
1、負責企業(yè)質量體系建立、內部自檢、外部質量審計、驗證以及藥品不良反應報告、產品召回等質量管理動動;
2、承擔產品放行的職責,組織企業(yè)質量部門確保每批已放行產品的生產、檢驗均符合相關法規(guī)、藥品注冊要求和質量標準,確保在產品放行前完成對批記錄的審核;
3.、評估和批準物料供應商;
4.、組織管理與監(jiān)督企業(yè)生產和質量管控過程,確保原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品符合經注冊批準的要求和質量標準;
5、批準質量標準、取樣方法、檢驗方法和其他質量管理的操作規(guī)程;;
6、 審核和批準所有與質量有關的變更;
7、確保所有與產品質量有關的投訴已經過調查,并得到及時、正確的處理;
8、確保所有重大偏差和檢驗結果超標已經過調查并得到及時處理;
9.、確保完成各種必要的確認或驗證工作,審核和批準確認或驗證方案和報告;
10、確保完成產品質量回顧分析;
11、按國家《藥品生產監(jiān)督管理辦法》相關法律法規(guī)所要求的質量負責人應當履行和開展的工作。
任職條件:
1、至少具有藥學或相關專業(yè)本科學歷(或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格);
2、具有至少五年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗,其中至少一年的藥品質量管理經驗;
3、接受過與所生產產品相關的專業(yè)知識培訓,并經過與產品放行有關的培訓;
4、團隊協(xié)作能力,良好的溝通協(xié)調能力,獨立推進工作能力,流程梳理和優(yōu)化的能力。
工作地點
地址:杭州西湖區(qū)杭州-西湖區(qū)紫金港科技城生命健康產業(yè)園欣力菲
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職位發(fā)布者
HR
杭州核力欣健實業(yè)股份有限公司
![](http://img.jrzp.com/jrzpfile/rcw/images/sfrz_yrz.png)
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制藥·生物工程
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200-499人
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私營·民營企業(yè)
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湖州市紅豐路1366號6號樓D座8層
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