余姚吃鹊家庭服务有限公司

崗位職責(zé)： 1、參與中藥項目的立項評估，負(fù)責(zé)注冊策略、注冊計劃的制訂及申報資料遞交； 2、負(fù)責(zé)承擔(dān)中藥項目（包括中藥新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方、同名同方藥、配方顆粒）的申報資料審核（全套資料）、撰寫（藥學(xué)部分申報資料）、整理（非臨床及臨床部分申報資料）； 3、負(fù)責(zé)承擔(dān)中藥項目的注冊申報、中藥保護(hù)、處方藥轉(zhuǎn)換、中藥說明書安全事項修訂等工作，包括與藥政部門的工作協(xié)調(diào)以及審評、核查及檢驗的進(jìn)度跟蹤； 4、掌握中藥政策法規(guī)和技術(shù)要求，并對研發(fā)過程中的問題給予法規(guī)支持； 5、及時跟進(jìn)中藥相關(guān)注冊政策和品種動態(tài)，根據(jù)需要在公司內(nèi)部開展培訓(xùn)。 任職要求： 1、中藥相關(guān)專業(yè)背景，碩士三年以上研發(fā)經(jīng)驗，或3-5個項目注冊申報經(jīng)驗； 2、熟悉中藥研發(fā)的注冊法規(guī)、指導(dǎo)原則，熟悉中藥研發(fā)、注冊流程，有成功申報經(jīng)驗者優(yōu)先； 3. 對藥品生產(chǎn)和GMP法規(guī)有一定的了解和理解； 4、有良好的學(xué)習(xí)以及分析解決問題的能力；良好的文件撰寫能力； 5、具有良好的人際協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊合作精神，能與藥政部門保持良好溝通。