余姚吃鹊家庭服务有限公司

一、藥物警戒專員職責：

1.藥物警戒體系文件的創(chuàng)建和更新。

1.1定期查看藥監(jiān)官網(wǎng)，跟蹤新法規(guī)的出臺；

1.2根據(jù)法規(guī)并結合實際工作完成藥物警戒體系SMP的撰寫和更新；

2.藥物警戒相關法規(guī)及制度的培訓工作。

3.負責完成個例藥品不良反應的收集、記錄、傳遞與核實、確認、提交、隨訪和調查、管理等工作；

4.負責文獻檢索及不良事件報告管理工作；

5.負責藥品重點監(jiān)測工作及藥物安全突發(fā)事件的管理

6.負責藥品安全委員會的管理工作。

7.藥物安全性信息報告。

7.1負責定期安全性更新報告（PSUR）撰寫和報告；

7.2負責藥物警戒年度報告撰寫和報告；

7.3負責半年度ADR報告撰寫和報告；

7.4負責死亡病例和群發(fā)事件的隨訪和調查報告；

7.5負責藥物群體不良事件報告和處理管理工作；

8.醫(yī)學評估和藥品風險管理。

8.1負責評估所有藥品不良事件（AE）；

8.2負責評估群發(fā)不良事件；

8.3處理醫(yī)學咨詢和投訴；

8.3負責藥物安全性信號檢測、評估及制定控制措施；

9.藥物警戒審計相關工作。

10.負責對于藥品監(jiān)管機構提出問題回復管理工作。

11.藥物安全數(shù)據(jù)庫建設和維護。

12.藥物安全文相關檔管理。

二、人員任職資格

教育背景：大學本科及以上學歷；

專業(yè)：應當具有醫(yī)學、藥學、流行病學或者統(tǒng)計學等相關專業(yè)知識。

工作經(jīng)驗：具有制藥企業(yè)相關專業(yè)工作經(jīng)驗；

證書要求：無；

知識技能及等級要求：

1．熟悉藥品安全、藥物警戒知識和藥學知識；

2．熟悉藥物警戒體系的建立和維護；

3．具備科學分析評價藥品不良反應的能力。

4.其他要求：工作認真負責、細心。

三、人員數(shù)量：1人。