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崗位職責(zé)： 1.根據(jù)臨床試驗方案制定項目稽查計劃，確保臨床試驗質(zhì)量。 2.實施文件稽查和中心稽查，確認(rèn)相關(guān)文件及文件體現(xiàn)的人員工作符合GCP和相關(guān)法規(guī)要求。 3.組織/實施臨床試驗相關(guān)技能、法規(guī)、經(jīng)驗分享等培訓(xùn)，制定相應(yīng)考核內(nèi)容，評估人員學(xué)習(xí)情況，并反饋給上級。 4.建設(shè)、更新及維護質(zhì)量體系文件。 任職要求： 1.管理方面：熟悉臨床項目運行流程及管理規(guī)范，對國家政策具有解讀能力；熟悉項目質(zhì)量控制要點，能對實施過程中監(jiān)控及指導(dǎo)；具有一定的法律知識，保密意識；良好的團隊管理能力、風(fēng)險預(yù)見及控制能力； 2.會議組織方面：能獨立組織會議，有效進行會議溝通，對會議主題、議程、邀請/通知、簽到、記錄、反饋清晰認(rèn)識和分工明確； 3.溝通能力：具有較強的親和力、溝通能力，能實施高效溝通； 4.職業(yè)素養(yǎng)：具有較強的責(zé)任心和公平公正的原則性，能嚴(yán)格按規(guī)章制度辦事。 學(xué)歷： 本科及以上學(xué)歷，醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)。 經(jīng)驗： 醫(yī)藥企業(yè)或CRO至少3年以上臨床運營相關(guān)經(jīng)驗，1年以上質(zhì)量管理/稽查經(jīng)驗；