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工作職責(zé)： 1、醫(yī)學(xué)揩寫或?qū)徍?負(fù)責(zé)臨床試驗項目試驗方案、病例觀察表、研究者手冊等醫(yī)學(xué)資料的撰與或?qū)徍?與CDE溝通會(含Pre-ind、Pre-nda)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的會議溝通資料指寫或?qū)徍?IND及NDA申報材料中涉及醫(yī)學(xué)領(lǐng)域申報資料的撥寫或?qū)徍? 2、醫(yī)學(xué)監(jiān)查:負(fù)責(zé)注冊性臨床試驗項目醫(yī)學(xué)監(jiān)查，形成醫(yī)學(xué)監(jiān)查報告； 3、藥物警戒:負(fù)責(zé)臨床試驗項目醫(yī)學(xué)警戲，分析不良事件，特別是嚴(yán)重非預(yù)期不良反應(yīng)與藥物的關(guān)系，不良時間嚴(yán)重程度，與研究者達(dá)成一致意見;對嚴(yán)重非預(yù)期不良反應(yīng)形成醫(yī)學(xué)評估報告。協(xié)助市場部和質(zhì)里部處理上市產(chǎn)品不良醫(yī)學(xué)事件； 4、上市產(chǎn)品說明書修訂:負(fù)責(zé)上市藥品說明書涉及醫(yī)學(xué)內(nèi)容、用藥安全性信息的修訂及申報資料撰寫； 5、選題立項:協(xié)助項目拓展部對購買項目、新立項項目的臨床定位、臨床評價的可行性、市場需求、臨床價值評估提供醫(yī)學(xué)分析支持；大品種培育:協(xié)助開展已上市品種的臨床價值挖掘、資質(zhì)培育有關(guān)工作。臨床項目的開發(fā)策略分析； 6、協(xié)助上級完成臨床項目的開發(fā)策略制定； 7、協(xié)助項目組完成臨床試驗項目醫(yī)學(xué)培訓(xùn)文件的制訂及并對項目組人員開展培訓(xùn); 崗位要求： 1、統(tǒng)招本科及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)專業(yè)背景； 2、至少5年以上經(jīng)驗；