職位描述
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崗位職責(zé):
1、全面負(fù)責(zé)QA和QC的工作,適時向公司領(lǐng)導(dǎo)提出保證產(chǎn)品質(zhì)量的意見和措施;
2、主持公司日常質(zhì)量分析會議;
3、負(fù)責(zé)組織對QA和QC人員進(jìn)行技術(shù)和各種管理制度、SOP的培訓(xùn)及考核;
4、負(fù)責(zé)組織制訂QA和QC部門的各項管理制度及崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程;
5、負(fù)責(zé)組織物料和中間產(chǎn)品的放行;
6、對全公司有關(guān)質(zhì)量的人和事負(fù)監(jiān)督實施、糾正及預(yù)防的責(zé)任;
7、負(fù)責(zé)審核公司的質(zhì)量體系文件管理性文件和組織類文件;
8、負(fù)責(zé)組織處理客戶投訴問題,必要時派員回訪客戶;
9、組織進(jìn)行公司質(zhì)量體系自查;
10、負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)各部門迎接第三方及政府監(jiān)督部門的檢查。
11、確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);
12、確保在產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核;
13、批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程;
14、審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更;
15、確保所有重大偏差和檢驗結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過調(diào)查并得到及時處理;
16、批準(zhǔn)并監(jiān)督委托檢驗和委托生產(chǎn);
17、監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護(hù),以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài);
18、確保完成各種必要的確認(rèn)或驗證工作,審核和批準(zhǔn)確認(rèn)或驗證方案和報告;確保關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過確認(rèn);確保完成生產(chǎn)工藝驗證;
19、評估和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商;
20、確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過調(diào)查,并得到及時、正確的處理;
21、確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃,提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù);
22、確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析;
23、確保企業(yè)所有相關(guān)人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn),批準(zhǔn)公司培訓(xùn)及計劃,并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。
24、審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件;
25、確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件;
26、安排所有質(zhì)量相關(guān)記錄的保存;
27、監(jiān)督公司內(nèi)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的執(zhí)行狀況;
28、批準(zhǔn)不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的處理;
29、執(zhí)行國家、省、市藥品監(jiān)督管理部門頒布的法規(guī)及相應(yīng)的指令性文件和規(guī)定,并作出具體實施計劃。
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)相關(guān)專業(yè);具有執(zhí)業(yè)藥師資格或中級專業(yè)技術(shù)職稱;
2、5年以上藥品質(zhì)量管理工作經(jīng)驗,其中3年以上團(tuán)隊管理經(jīng)驗,具有質(zhì)量負(fù)責(zé)人任職經(jīng)驗;
3、熟悉藥品質(zhì)量管理相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn);掌握質(zhì)量管理技術(shù)和工具應(yīng)用;
4、具有較強(qiáng)的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力;具備較強(qiáng)的團(tuán)隊管理與問題分析處理能力;學(xué)習(xí)能力強(qiáng),堅持原則,遵守職業(yè)道德
工作地點(diǎn)
地址:湖州吳興區(qū)湖州-吳興區(qū)核力欣健
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職位發(fā)布者
HR
杭州核力欣健實業(yè)股份有限公司
![](http://img.jrzp.com/jrzpfile/rcw/images/sfrz_yrz.png)
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制藥·生物工程
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